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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

（艾西姆ISO13485證書模板）

ISO13485認(rèn)證內(nèi)容是？

ISO13485基于ISO9001過程方法,用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：
改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險管理的方法進(jìn)行控制；
過程的驗(yàn)證；
滿足法律法規(guī)的要求；
有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理...

ISO 13485自1996年首次發(fā)布至今已經(jīng)被醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)廣泛認(rèn)可和適用，并且被很多國家作為醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。ISO 13485:2016與之前版本相比有很大的變化，包括對原有要求的變更以及新增的內(nèi)容。從條款來看，更是兼容了現(xiàn)在全球監(jiān)管的趨勢，這些變化的亮點(diǎn)包括：
引入醫(yī)療器械全生命周期的概念;
加強(qiáng)了產(chǎn)品（或服務(wù)）的設(shè)計(jì)控制尤其是細(xì)化了設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求;
加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求;
明確提出了客戶抱怨的處理要求;
加強(qiáng)了對不合格品的控制;
新增了軟件確認(rèn)和軟件風(fēng)險控制的要求...

ISO13485的適用范圍：
ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；
ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

ISO13485認(rèn)證的益處:
有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國際市場的通行證;
提高組織的管理水平;
提高商業(yè)信譽(yù);
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平;
有利于增強(qiáng)企業(yè)競爭力;
完善組織內(nèi)部管理...

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